新規抗うつ薬治験実施のご案内 | 北池袋こころのクリニック  
2020/10 新規抗うつ薬の治験を開始しました。詳細についてはこちら。

新規抗うつ薬治験実施のご案内

北池袋こころのクリニックの春日です。このたび当院で新規抗うつ薬の治験を実施する運びとなりました。下記を参考に、ご興味がありましたらお気軽にお問合せください。 

治験とは?

ひとつのくすりが誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。まず、培養細胞や動物でさまざまなテストを繰り返し、有効性(効き目)の確認と安全性(副作用)の評価を行います。そして、最後の段階で人を対象に行う試験が「臨床試験」です。臨床試験のうち、国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行う試験のことを「治験」といいます。

インフォームド・コンセント

治験に参加するかしないかは自分の意思で決められます。

医師が患者さんに治験の目的や方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」を使った場合の予想される効果や副作用の可能性などが書かれた「説明文書」を手渡し、その内容を詳しく説明します。患者さんは、それに対しわからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。
治験に参加するかしないかは自分の意思で自由に決めることができます。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。
十分にご理解のうえ、参加することに同意いただけたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。同意文書の控えと説明文書は患者さんにお渡しします。この「説明と同意」のことを、インフォームド・コンセントといいます。

治験審査委員会とは?

「治験の計画」が、治験に参加する方の人権や安全の保護および科学的に適切であるかを審査する独立の委員会を「治験審査委員会」と呼びます。治験の依頼を受けた病院が治験を開始するためには、この治験審査委員会の承認と院長の了承を得る必要があります。

治験に参加される方の人権と安全性を保護する見地から、治験審査委員会には、治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医学、薬学などの専門家以外の人も委員として加わっています。また、同委員会は、治験がルールに沿って行われているかについてや「くすりの候補」に関して新たな副作用の情報があった場合には、治験を継続して良いかについても審査します。

治験コーディネーター(CRC)とは?

治験コーディネーター(CRC〈シー・アール・シー〉:Clinical Research Coordinator)は、治験の進行をサポートするスタッフです。看護師や薬剤師、臨床検査技師などのバッググラウンドを持った人が行っています。

治験コーディネーターの仕事

治験に参加される患者さんの相談窓口として、通院(又は入院)スケジュールの調整、服薬状況の確認を行います。薬剤部や検査部、治験担当医師など治験(臨床試験)に携わるチーム内の調整もします。治験に関する質問はご遠慮なく、CRCにお尋ねください。

(NPO法人CNSネットワーク協議会ウェブサイトより引用)

http://www.cns-net.or.jp/pub/volunteer/trial/aboutTrial